Corona virüsünü önlemek için geliştirilen üç aşı bu yılın başında ABD’de acil durum kullanım onayı aldı. Bu da ABD nüfusunun neredeyse yarısının gerekli aşı dozlarının tümünü olarak virüse karşı bağışıklık geliştirmesini sağladı.
Ancak aşı konusunda tereddüt edenlerin sayısı hala fazla. ABD Gıda ve İlaç Dairesi (FDA) şimdi bu aşılara tam onay vermeye hazırlanıyor.
Bazı uzmanlara göre daha uzun sürecek ve karmaşık bir sürecin ardından verilecek bu onay bazı şüpheleri gidermeye yarayabilir.
Biyolojik Değerlendirme ve Araştırma Merkezi Başkanı Peter Marks VOA’e yaptığı açıklamada onayın Corona virüsü aşılarına daha fazla güvenilmesini sağlayabileceğini ve bazı kişileri aşı olmaları için cesaretlendirebileceğini söyledi.
Ancak uzmanlar acil durum kullanım onayı alan Pfizer, Moderna ve Johnson&Johnson aşılarının güvenli ve etkili olduğunu bugüne kadar defalarca söyledi.
Johns Hopkins Üniversitesi Bloomberg Kamu Sağlığı Enstitüsü’nden salgın hastalık uzmanı David Dowdy, tam onay almanın daha fazla bilimsel kanıt sunmak anlamına gelmediğini; daha çok lojistikle ilgili olduğunu söyledi. Dowdy, VOA’e yaptığı açıklamada sürece aşının etiketlenmesi ve paketlemede kullanılan açıklamalar gibi unsurların dahil olduğunu, bunun da süreyi uzattığını kaydetti.
Pfizer ve Moderna, FDA’den alacakları tam onayın son aşaması için gerekli olan biyolojik lisans başvurusunu da tamamladı. Johnson&Johnson ise tam onay için başvurusunu 2021’in sonunda yapacağını açıkladı.
FDA’in normal lisans süreci nasıl işliyor?
Bir aşı geliştirildikten sonra ilaç üreticileri genellikle bunu klinik deneyler öncesinde hayvanlar ve doku örnekleri üzerinde deniyor.
Ön deneyleri geçen bir aşı insanlar üzerinde üç fazdan oluşan deneylere tabi tutuluyor. Deneyin her fazında katılımcıların sayısı arttırılıyor. Aylarca süren bu deneyler sırasında FDA, süreci ve deneylerin ilerleyişini gözlemler, aşının uzun vadeli etkisini ve nadir yan etkilerini değerlendiriyor.
Yalnızca bu deneyler tamamlandıktan sonra bir ilaç firması biyolojik lisans başvurusu yapabiliyor. Bu başvuru aşının onaylanması süreci için resmi ve nihai başvuru niteliği taşıyor.
Bu başvuru yapıldıktan sonra FDA klinik deneylerin tüm verilerini inceliyor, aşıların geliştirildiği tüm tesisleri denetliyor.
Corona virüsü aşılarının onay süreci farklı mı?
Üç Corona virüsü aşısı FDA tarafından acil durum kullanım izni aldığı için ABD’de yaygın şekilde kullanılıyor.
Yine de tüm aşıların tam lisans sürecinden geçmesi gerekli, bu da yıllar alabilir. FDA, Corona virüsü aşılarıyla ilgili sürecin nasıl ilerleyeceğini belirtmedi ancak aşıların ‘‘öncelikli’’ olarak değerlendirileceğini kaydetti.
Biyolojik Değerlendirme ve Araştırma Merkezi Başkanı Peter Marks, pandeminin durumuna bakıldığında ortaya çıkan acili durumun tüm dikkatin aşıların onaylanması sürecine çevrilmesine neden olduğunu söyledi. Marks buna FDA içindeki personel ve teknoloji kaynakları gibi ek kaynakların bu aşıların onayına ayrılmasının dahil olduğunu kaydetti.
FDA aşıların, tam lisans başvurusunun yapılmasından sonra 6 ay içinde değerlendirilmesini içeren ‘‘öncelikli değerlendirme listesine’’ alınacağını söyledi. Normalde aşıların değerlendirilmesi 10 ay sürüyor.
Dowdy’ye göre Corona virüsü aşısına tam onay verilmesiyle diğer aşılara tam onay verilmesi süreçleri arasındaki tek fark pandemiden dolayı değerlendirmenin daha hızlı yapılacak ve değerlendirme sürecinde daha fazla kaynak ve personel kullanılacak olması. Dowdy süreci pasaport başvurusuna benzetti. Bir pasaportun çıkması aylar sürebilirken bazı başvuranlar sürecin hızlandırılmasını talep edebiliyor. Bu, değerlendirmenin daha üstün körü yapıldığı anlamına gelmiyor, yalnızca bazı başvuruları sıranın önüne almak anlamına geliyor.
Dowdy, ‘‘Bu aşılara pandemi sırasında üretildikleri için serbest geçiş hakkı tanımıyoruz. Amaç bu süreçleri mümkün olduğunca hızlandırmaya çalışmak’’ dedi.
Acil durum kullanım izninin farkı ne?
Üç Corona virüsü aşısı bu yılın başında acil durum kullanım izni aldı. Bu onay da aynı bilimsel kanıtları ve aşının etkisiyle güvenliğini gösteren aynı deneylerin yapılmasını gerektiriyor. Sürecin hızlanması için etiketleme ve dağıtım alanlarındaki bazı teknik ayrıntılar atlanabiliyor.
VOA’e elektronik posta ile açıklama yapan bir FDA yetkilisine göre acil durum kullanım izni FDA’den tam onay alınması anlamına gelmese de FDA, izin verilen aşıların her birini derinlemesine bilimsel değerlendirmeden geçiriyor ve halkı bu aşıların FDA’in sıkı güvenlik ve etkinlik standartlarıyla üretim kalitesine uygun üretildiğinin garantisini veriyor.
Uzmanlar milyonlarca kişinin Corona virüsü aşısı olduğunu ve verilerin hala aşıların güvenli ve etkili olduğunu gösterdiğini söylüyor.
