İlaç üreticisi Novavax, ABD Gıda ve İlaç Dairesi’ne (FDA) yetişkinler için geliştirdiği Covid-19 aşısının acil durumda kullanım onayı başvurusunu yaptığını açıkladı.
Açıklamada ABD, Meksika ve İngiltere’de yapılan son aşama deneylerin sonuçlarının FDA’e geçen ay iletildiği ve bu verilerin protein temelli aşının yüzde 90 etkili olduğunu gösterdiği belirtildi.
Novavax Başkanı Stanley Erck, ürettikleri aşının Covid-19’la mücadelede erişilebilir durumdaki diğer aşılara alternatif olabileceği ve farklı bir seçenek sunabileceğini belirtti.
ABD’de uygulanan aşılardan Pfizer/BioNTech ve Moderna’nın aşıları elçi RNA teknolojisiyle, Johnson & Johnson’ın aşısı ise geleneksel virüs temelli yöntemle geliştirildi. Novavax ise aşısını farklı bir yolla geliştirdi.
Novavax, geliştirme ve üretim aksaklıkları nedeniyle FDA başvurusunu birçok kez ertelemek zorunda kaldı. Bu yılın başlarında yayınlanan bir rapor, Novavax'ın aşısının etkinliğini test etmek için kullandığı yöntemlerin FDA standartlarını karşılamaya yetmediğini bildirmişti.
Birçok varyanta karşı yüzde 90 etkili
Haziran ayında yayınlanan verilere göre aşının ABD’de yapılan geç dönem deneylerinin sonucu, aralarında Delta’nın da olduğu bir dizi varyanta karşı yüzde 90 etkili olduğunu gösterdi.
Aralık sonunda yayınlanan erken veriler ise aşının, hızla yayılarak ABD ve dünyada baskın hale gelen Omicron varyantına karşı da etkili olduğunu ortaya koydu.
FDA’e yapılan başvuru Avrupa İlaç Dairesi (EMA) ve Dünya Sağlık Örgütü’nden (WHO) alınan onayların ardından geldi. Bu iki kurumun aşının acil durumda kullanımına onay vermesi Novavax’ın aşısının hem Avrupa’da hem de düşük ve orta gelirli ülkelerde kullanılmasının önünü açmıştı.
Novavax ve dünyanın en büyük aşı üreticisi Hindistan’ın Serum Enstitüsü, Birleşmiş Milletler’in aşı girişimi COVAX’a, birlikte 1,1 milyar doz aşı üretmek için anlaştı.
Moderna’nın aşısına FDA’den tam onay
Öte yandan ABD’de acil durumda kullanım ruhsatı bulunan Moderna şirketinin Covid-19 aşısı, FDA’den 18 yaş ve üstü için tam kullanım onayını aldı. Böylece Moderna’nın aşısı Pfizer/BioNTech aşısının ardından ABD’de tam kullanım onayına sahip ikinci aşı oldu.
Moderna’nın aşısı acil durumda kullanım onayını 2020 yılının Aralık ayında almıştı. Aşı tam onayı almasıyla Spikevax marka adıyla satışa çıkacak. Moderna gibi elçi RNA teknolojisinin kullanıldığı Pfizer/BionTech aşısı geçen yıl 16 yaş ve üzeri için tam kullanım onayını almıştı.
Hastalık Kontrol ve Önleme Merkezleri’nin (CDC) verilerine göre Moderna’nın iki dozluk aşısını bugüne kadar ABD’de yaklaşık 75 milyon kişi oldu.
Moderna’nın aşısı Kanada ve Avrupa Birliği ülkeleri dahil 70’ten fazla ülkede uygulanıyor.
Şirket 2021’in Haziran ayında da 12 ile 17 yaş arası için de kullanım izni başvurusu yapmıştı; ancak FDA henüz bu başvuruya yanıt vermedi.
Miyokardit vakalarıyla ilişkilendiriliyor
Hem Moderna hem de Pfizer/BioNTech’in aşıları nadir görülen kalp kası iltihaplanması (miyokardit) vakalarıyla ilişkilendiriliyor. Bu durumun en çok genç erkeklerde görüldüğü belirtiliyor.
Bazı çalışmalar Moderna’nın aşısının bu yan etkiye Pfizer/BionTech’e göre daha fazla neden olduğunu gösteriyor.
Moderna Ekim ayında FDA’in aşının ardından miyokardit riskini değerlendirmekte olduğunu ve bu değerlendirmenin aşının ergenlik çağındaki gençlerde onaylanmasını geciktirdiğini belirtmişti.
ABD genelinde Covid-19 vakaları azalsa da can kayıpları hala artıyor ve toplum içindeki bulaştırıcılık oranı da artışta. CDC ülke genelinde günlük yeni vaka sayısını 524 bin 850, ölü sayısını ise 3 bin 218 olarak açıkladı.
