ABD Gıda ve İlaç Dairesi (FDA), Biogen ve Sage Therapeutics'in yetişkinlerde postpartum (doğum sonrası) depresyonu tedavi etmek için geliştirilen ilacına onay verdi. Zurzuvae adlı ilaç, lohusalık döneminde ciddi ruhsal rahatsızlıklara neden olabilen depresyon için ABD'de onaylı ilk hap oldu.
İki şirket, geliştirdikleri ilaç için FDA'dan klinik depresyonun (majör depresif bozukluk) yanısıra milyonlarca insanı etkileyen portpartum depresyonu tedavi etmek için onay istemişti.
ABD Gıda ve İlaç Dairesi'nin (FDA) Maryland eyaletindeki genel müdürlük binası
Lohusalık depresyonu, bir kadının normal işlevlerine dönme kabiliyetini bozarken, annenin çocuğuyla olan ilişkisini de potansiyel olarak etkiliyor.
Sage Therapeutics ve Biogen, ilacın 2023'ün dördüncü çeyreğinde piyasaya sürülmesi ve ticari olarak satışa sunulmasının beklendiğini açıkladı.
Ortak açıklamada, FDA'in klinik depresyon yaşayan yetişkinlerin tedavisinde Zurzuvae'nin etkinliğine dairse, başvurunun önemli kanıtlar sunmadığı ve onayı desteklemek için ek çalışmalara ihtiyaç duyulacağı belirtildi. Sage ve Biogen, sonraki adımları değerlendirdiklerini söyledi.
FDA, şimdiye kadar doğum sonrası depresyon tedavisinin sadece damar içi enjeksiyon olarak mevcut olduğunu hatırlattı.
2021 yılında, ABD’de tahminen 21 milyon yetişkin, sürekli üzüntü hissi ile karakterize edilen en az bir majör depresif bozukluk atağı geçirdi. Lohusalık depresyonu, doğum yapan yaklaşık her yedi kadından birini etkiliyor.
Tedavi, onaylanan hapın 14 gün boyunca günde bir kez alınmasını öngörüyor. FDA, en yaygın yan etkilerin uyuşukluk, baş dönmesi, ishal, yorgunluk, soğuk algınlığı ve idrar yolu enfeksiyonu olduğunu açıkladı. Kurum ayrıca ilacın kullanımının intihar düşüncelerine ve davranışlarına neden olabileceği uyarısında bulundu.
Forum