ABD Gıda ve İlaç Dairesi (FDA) reçetesiz satılacak ilk doğum kontrol hapına onay verdi. Böylelikle Amerikalı kadınlar, aspirin ve göz damlası gibi reçetesiz satılan ürünlerin bulunduğu raflardan doğum kontrol hapı da alabilecek.
FDA'den bugün yapılan açıklamada ilaç firması Perrigo'nun ürettiği ve günde bir kez alınan Opill adlı doğum kontrol hapının reçetesiz satışına yeşil ışığın yakıldığı kaydedildi. Böylelikle Opill, Amerika'daki eczanelerde reçetesiz satışa sunulan ilk doğum kontrol hapı olacak. Önümüzdeki yılın başından önce eczane raflarında yer alması beklenmeyen hapın satışı üzerinde yaş kısıtlaması uygulanmayacak.
Hormon bazlı doğum kontrol hapları Amerika'da 1960'lı yıllardan bu yana on milyonlarca kadın ve genç kız tarafından kullanılan, en yaygın doğum kontrol yöntemi. Ancak bu hapları tedarik etmek için şimdiye kadar doktor tarafından yazılan reçete gerekiyordu.
Tıp çevreleri ve kadın sağlığı örgütleri uzun yıllardır, Amerika'da her yıl ortalama 6 milyon hamileliğin yüzde 45'inin plansız olduğu gerekçesiyle doğum kontrol hapına daha yaygın erişim sağlanması için girişimlerde bulunuyordu. Genç kızlar, azınlık ve düşük gelirli kadınlar doğum kontrol hapı reçetesi alma konusunda daha büyük engellerle karşılaşıyordu.
Doktor muayene ücretlerini ödemede, doktora gitmek için işten izin alma ve çocuklara bakıcı bulmada yaşanan zorluklar, özellikle bu gruplardaki kadınların önündeki engelleyici etkenler olarak öne çıkıyor.
FDA kararını destekleyen kar amacı gütmeyen sağlık kuruluşu Ibis Üreme Sağlığı'nın başkanı Kelly Blanchard, “Bu karar doğum kontroluna erişimde devrim niteliğinde. İnsanların mevcut engelleri aşmasına yardımcı olacağını umuyoruz” dedi.
Merkezi İrlanda'da bulunan ilaç firması Perrigo, Opill için henüz fiyat açıklaması yapmadı. Eczane raflarında reçetesiz satılan ilaçlar genellikle reçeteli muadillerine göre daha ucuz olsa da sağlık sigortalarının ödeme planları kapsamında olmayabiliyor.
Sağlık sigortası firmalarını reçetesiz doğum kontrol haplarının maliyetini karşılamaya zorlamak için federal hükümetin bazı değişiklikler yapması gerekiyor. Kadın örgütleri Biden yönetimini bu değişiklikleri getirmeye çağırıyor.
Amerika'da son yıllarda ağrı kesici, mide ekşimesini ve alerjileri giderici birçok ilaç reçeteli kategorisinden çıkarılarak eczanelerde reçetesiz olarak satılmaya başlandı. Doğum kontrol hapları Güney Amerika, Uzakdoğu ve Afrika'da birçok ülkede reçetesiz satılıyor.
İlaç firması Perrigo, kadınların doğum kontrol haplarının kullanımına ilişkin prospektüsleri anlayıp hapı bu kılavuzlar doğrultusunda kullanabileceğini kanıtlamak için FDA'e yıllar süren araştırmalarının sonuçlarını ibraz etti. Bugün Opill'e verilen reçetesiz satış onayı ise kimi FDA uzmanlarının, bazı yan hastalıkları olan kadınların niçin doğum kontrol hapı kullanmamaları gerektiğini anlayıp anlamadığının açık olmadığı konusundaki çekincelerine rağmen geldi.
FDA kararı sadece Opill için verildi. “Mini hap” olarak bilinen eski nesil doğum kontrol ilaçları grubunda olan Opill, sadece tek bir sentetik hormon içeriyor ve daha yaygın kullanılan karma hormonlu ilaçlara kıyasla daha az yan etki gösteriyor.
Kadın sağlığı grupları, FDA'in adımının daha fazla reçetesiz doğum kontrol seçeneklerinin de önünü açmasını ve kürtaj hapı için de aynı kararın alınmasını sağlamasını umuyor.
FDA'in Opill'e ilişkin kararının kürtaj hapı mifepristone ile halen devam etmekte olan ilgili hukuki mücadeleyle herhangi bir ilgisi bulunmuyor. Perrigo'nun FDA başvuru süreci, ABD Anayasa Mahkemesi'nin Amerika'da kürtajı yasal kılan Roe v Wade kararını geri çevirmesinden yıllar önce başlamıştı.
FDA, bazı eyaletlerin kadınların üreme sağlıklarıyla ilgili haklarını engelleme girişimleri nedeniyle Demokrat Partili siyasetçiler, sağlık hakları savunucuları ve tıp çevrelerinden doğum kontroluna erişimin kolaylaştırılması için baskı görüyordu.
Amerikan Tıp Birliği ile kadın hastalıkları ve doğum uzmanları cemiyeti, Opill'in reçetesiz satışını destekliyordu.
FDA danışmanlarından oluşan bir kurul, Mayıs ayında yapılan oturumda Opill'in statüsünün reçetesiz satışı onaylayacak şekilde değiştirilmesi yönünde oybirliğiyle karar almıştı.
Sağlık çevreleri, güvenlikle ilgili daha az kaygılara yol açtığı için özellikle Opill'i öne çıkarıyordu. Opill, Amerika'da 50 yıl önce onaylanmasına rağmen 2005 yılından bu yana satılmıyordu.
Ibis Üreme Sağlığı örgütünden Kelly Blanchard, “Opill uzun zamandır kullanılıyor ve reçetesiz satış için güvenli ve etkili olduğuyla ilgili büyük miktarda veri bulunuyor” dedi.
Opill nasıl etki gösteriyor? Kimlerin Opill'i kullanmaması gerekiyor?
Yeni nesil doğum kontrol hapları, östrojen ve projestin hormonlarının karmasından oluşuyor. Bu haplar kadınların adet kanamalarının daha hafif ve düzenli geçmesine yardımcı oluyor. Ancak bu haplar pıhtılaşma riskini arttırıyor ve özellikle kalp hastalığı riski olan, sigara kullanan ya da 35 yaş üzerinde olan kadınlar tarafından kullanılmaması gerekiyor.
Sadece projestin hormonu içeren Opill ise spermin rahim ağzına erişmesini engelleyerek hamileliği önlüyor. Hapın etkili olması için her gün aynı saatte alınması gerekiyor.
FDA, Mayıs ayında yayınladığı değerlendirmesinde Perrigo'nun deneylerine katılan bazı kadınların hapın prospektüsünü anlamada zorluk çektiğini kaydetti. Kullanım kılavuzu, tümör büyümesini körükleyeceği gerekçesiyle meme kanseri geçmişi olan kadınlar tarafından kullanılmaması gerektiği uyarısı içeriyor.
Olağandışı vajinal kanaması olan kadınların ise kanamanın bir sağlık sorununa işaret edebileceği gerekçesiyle önce doktorlarıyla görüşmeleri tavsiye ediliyor.
FDA'e göre Opill'in yaygın yan etkileri arasında kanama, baş ağrısı, baş dönmesi, bulantı ve kramp bulunuyor. Hapın prospektüsünde epilepsi, HIV ve yüksek tansiyon ilaçlarının Opill'in etkinliğini azaltabileceği uyarısı da yapılıyor.
Perrigo yetkilileri, hapın 2024 başında eczane raflarında yer alabilmesi için bu yılın geri kalanında Opill'in üretimi ve paketlenmesine ağırlık vereceklerini bildirdi.
Forum